Soluzioni legali e di governance per Software Medico (SaMD), Digital Health e sistemi AI in ambito sanitario.
EUCS supporta aziende sanitarie, software house ed enti pubblici nella qualificazione normativa, validazione clinica e conformità regolatoria di software e algoritmi utilizzati in ambito medicale.
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👤 A cura di: Team eHealth & Medical Compliance EUCS
⚖️ Revisione legale: Avv. EUCS
📅 Aggiornato: Gennaio 2026
Cos’è l’eHealth e quando il software diventa “Software Medico”
Nel contesto della sanità digitale, un software non è più un semplice strumento informatico.
Quando un applicativo, una piattaforma o un algoritmo supporta decisioni cliniche, diagnosi, monitoraggio o trattamento del paziente, può essere qualificato come Software Dispositivo Medico (SaMD).
Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 – MDR, un software è dispositivo medico quando ha una finalità medica autonoma, anche se non è incorporato in un hardware.
L’adeguamento eHealth è oggi un pilastro fondamentale della AI & Innovation Compliance, poiché integra:
- Regolamento MDR (Dispositivi Medici)
- AI Act (per sistemi di AI clinica e decision support)
- GDPR (dati sanitari e decisioni automatizzate).
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⚠️ Attenzione: Software clinico non conforme = rischio massimo
L’uso di software sanitario non qualificato o non validato può comportare:
- Ritiro dal mercato del prodotto
- Blocco della commercializzazione
- Responsabilità civile e penale del produttore
- Responsabilità sanitaria e risarcitoria
- Sanzioni da Autorità Competenti (Ministero, Notified Body).
A chi si applicano gli obblighi eHealth & Software Medico
Gli obblighi normativi si applicano a tutti i soggetti coinvolti nel ciclo di vita del software sanitario:
- Software House e Startup HealthTech
- Aziende sanitarie pubbliche e private
- Produttori di SaMD e piattaforme cliniche
- Enti che utilizzano AI per triage, diagnosi o supporto decisionale
- Fornitori di servizi digitali sanitari (telemedicina, CDS, monitoring).
Classificazione del Software Medico e impatto regolatorio
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Tipologia di SoftwareEsempioRegime NormativoSoftware gestionale sanitarioAgenda, fatturazioneNON dispositivo medicoClinical Decision SupportSupporto diagnosi, triageSaMD – MDRAI diagnosticaImaging, predizione clinicaMDR + AI Act (Alto Rischio)TelemedicinaMonitoraggio pazienteMDR + GDPRSoftware terapeutico digitaleDigital TherapeuticsMDR pieno |
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Obblighi operativi: cosa fare per essere conformi
La compliance eHealth richiede un percorso strutturato e documentabile:
- Qualificazione normativa del software
- Classificazione MDR (classe I, IIa, IIb, III)
- Validazione clinica e tecnica
- Gestione del rischio (ISO 14971)
- Documentazione tecnica e dossier regolatorio
- Governance dell’AI clinica (se presente).
Nei casi di software AI sanitario, è obbligatoria l’integrazione con i requisiti dell’AI Act e la valutazione dei diritti fondamentali del paziente.
Il Metodo EUCS: eHealth Compliance Difendibile
EUCS affianca il cliente con un approccio di Ingegneria Legale Sanitaria, che integra:
- Analisi regolatoria preventiva
- Traduzione della norma in requisiti software
- Validazione giuridico-clinica
- Preparazione alla marcatura CE
- Difendibilità in caso di audit o incidente clinico.
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📄 Scarica la Checklist eHealth & Software Medico
Scopri se il tuo software è un dispositivo medico e quali obblighi MDR devi rispettare.
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Domande Frequenti su eHealth & Software Medico (FAQ)
[BLOCCO: FAQ ACCORDION – Schema Ready]
Quando un software diventa dispositivo medico?
Quando ha una finalità medica autonoma, anche solo di supporto decisionale clinico. Non conta il nome del prodotto, ma la funzione dichiarata.
Un software AI clinico è sempre ad Alto Rischio?
Sì, se incide su diagnosi, prognosi o decisioni terapeutiche. In tal caso si applicano MDR + AI Act.
È obbligatoria la validazione clinica?
Sì. La validazione clinica è uno dei requisiti fondamentali del MDR e deve essere documentata.
Metti in sicurezza il tuo software sanitario
Nel settore sanitario la non conformità non è un’opzione.
Un software non governato può causare danni clinici, legali e reputazionali irreversibili.
[BLOCCO: CTA FOOTER HIGH TICKET]
Titolo: Metti a norma il tuo Software Medico
Testo: Verifica la qualificazione e la conformità MDR e AI Act del tuo prodotto digitale sanitario.
Bottone: RICHIEDI CONSULENZA eHEALTH
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